Anvisa analisa oito medicamentos com semaglutida; veja o que muda com a queda da patente

Se a patente do Ozempic caiu, por que a gente ainda não tem uma versão brasileira? O Brasil tem hoje oito pedidos de medicamentos à base de semaglutida em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os processos fazem parte de uma corrida da indústria farmacêutica para lançar concorrentes ao Ozempic e Wegovy, após a queda da patente nesta semana. A expectativa é de que ao menos uma nova opção chegue ao mercado até junho. Ao todo, 17 pedidos estão em tramitação na agência. A fila segue uma ordem cronológica, definida pelo momento em que cada empresa protocolou seu pedido — os primeiros chegaram em 2023. De acordo com a agência, o cenário atual é o seguinte: 5 pedidos já estão em análise; 3 estão em fase avançada, aguardando respostas a questionamentos feitos às empresas; 9 ainda estão na fila, aguardando o início da avaliação. As versões mais avançadas são das farmacêuticas EMS, Ávita Care e Cristália. Elas estão em uma fase chamada período de exigências, quando a Anvisa analisa os produtos e estudos apresentados e faz questionamentos às empresas. As exigências foram feitas pela agência em março, e as empresas têm até 120 dias para responder. A velocidade da aprovação dependerá da qualidade e da agilidade dessas respostas. Em entrevista ao g1, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, explicou que os questionamentos envolvem detalhes relacionados à segurança desses remédios. A agência pediu informações sobre estudos de imunogenicidade — para avaliar se o organismo pode produzir anticorpos que reduzam o efeito do medicamento —, controle de impurezas, como resíduos do processo produtivo potencialmente tóxicos, e validação dos métodos de análise, capazes de detectar pequenas variações na estrutura da substância. “Nós estamos falando de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico. Esses dois tipos têm preocupações de eficácia, segurança e qualidade diferentes, que acabam sendo somadas nesse tipo de medicamento. É preciso uma avaliação muito mais pormenorizada. Por isso que demora”, explica. Cai patente da semaglutida Reprodução/TV Globo O que muda com a queda da patente? O g1 analisou os comentários das matérias e pediu ao Google as perguntas mais feitas sobre a queda da patente e a semaglutida. Abaixo, leia as perguntas e respostas e tire suas dúvidas. Com a queda da patente, o Ozempic ou Wegovy deixam de ser vendidos no Brasil? Não. A patente é uma proteção que garante exclusividade à empresa que desenvolveu o medicamento — no caso, a Novo Nordisk — por um período de 20 anos. Com o fim desse prazo, outras farmacêuticas passam a poder produzir medicamentos à base da mesma substância. Isso não muda a presença da Novo Nordisk no Brasil. Recentemente, a farmacêutica também firmou uma parceria Eurofarma para a produção de dois medicamentos: o Poviztra e o Extensior. Vamos ter uma versão genérica? Não vamos ter versões genéricas. Medicamentos biológicos, como a semaglutida, não possuem versões genéricas. Isso ocorre porque são produzidos a partir de sistemas vivos e têm estruturas complexas, o que impede a criação de cópias idênticas. O preço vai cair? Qual é a perspectiva? A tendência é de que com a abertura de mercado, em um cenário mais competitivo, os preços sejam reduzidos. No entanto, essa mudança não vai acontecer tão rápido, já que não há ainda uma versão nacional aprovada. Para além disso, sem o cenário com genéricos disponíveis e a maioria das empresas apresentando versões novas de medicamentos, a expectativa de redução é menor. Vamos ter canetas no SUS? Por enquanto, não. No ano passado, a equipe que analisa a entrada de novos tratamentos no SUS desaprovou a inclusão das canetas. O maior entrave foi o custo: apontam que a incorporação da semaglutida no SUS poderia gerar um gasto de cerca de R$ 8 bilhões por ano. O Ministério da Saúde, no entanto, avalia que a queda da patente e a entrada de novos concorrentes podem tornar o acesso viável no futuro. No entanto, não há qualquer definição por agora de que isso possa ocorrer. Quando cai a patente da tirzepatida, substância do Mounjaro? A patente da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, deve expirar apenas em 2036, segundo as estimativas mais recentes. O preço do Ozempic ou do Wegovy vão mudar? O fim da exclusividade da Novo Nordisk não obriga, por lei, a redução do preço desses medicamentos. Na prática, porém, a expectativa é de que a concorrência pressione a empresa a adotar estratégias para competir nesse novo cenário. A farmacêutica já vem ajustando preços. Em anúncio recente, passou a oferecer a dose inicial de 0,25 mg do Wegovy gratuitamente em condições específicas de prescrição e fixou o custo mensal do Rybelsus em R$ 565 no e-commerce e R$ 615 em lojas físicas, na compra de duas caixas. Alguma coisa mudou sobre a receita retida após a queda de patente? Não. É necessário receita para comprar o medicamento e pela regra ela fica retida com a farmácia.